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然而，医药界听闻“九期一”获批后，并不全是兴奋，不乏泼冷水者。质疑之处包括该药的Ⅲ期临床试验数据“显得”略为不合常理，采用的ADAS-cog量表疗效判定方法恐受主观干预，生物标志物不明确等。“九期一” Ⅲ期临床主要牵头研究者肖世富则对上述质疑予以解释。他对《财经》记者分析，全球目前已上市的几款治疗阿尔茨海默病药物，在治疗轻中度阿尔茨海默病时，使用的主要疗效指标都是ADAS-cog量表；做脑脊液检查是可行的，但是绝大多数中国老人和家属都拒绝进行抽取脑脊液的检测，以老年斑显像作为次要或支持性指标，在欧美可行，但国内尚未批准用于临床。临床试验的实际情况不可能像实验室里设想的那么理想化。

作为一条加速新药上市的快速通道，“有条件批准”并非中国首创，很大部分借鉴了FDA在1992年设立的“加速审批（Accelerated Approval）”，即针对严重的危及生命的疾病，同意基于合理的替代终点或中间终点来加速药物的批准。按照2017年底原国家食药监总局发布的《临床急需药品有条件批准上市的技术指南（征求意见稿）》，目前中国支持临床急需药品和罕见病药物的有条件批准，目的是缩短临床试验的研发时间，提早应用于无法继续等待的急需病人。如果药品的临床获益未能得到证实，药品不够安全有效，药物获批后的试验没有尽责开展，或者新药申请人传播了药品的虚假或误导性宣传资料，药品监管机构是可以撤销“有条件上市许可”的。

“九期一”研究指标单一正是有争议的一点。其中，有质疑者称，生物标志物不明确。美国食品和药品监督管理局（FDA）在对早期阿尔茨海默症药物研发指南中提出，对各种生物标志物的评估，可能为具有确定的临床意义的药物提供支持证据。不过，有新药研发人员直言，阿尔茨海默症药物研发中，生物标志物其实从来就不是强制要求。

新规实施后，上市公司再融资的格局将会发生重大变化，也会在市场上产生一系列连锁反应。不过，任何制度变革或重大政策的调整，都必然会引发市场利益的重新分配。当年的股改如是，设立科创板并试点注册制如是，再融资政策松绑亦如是。在再融资政策松绑为上市公司等带来积极性一面的同时，对于所产生的某些方面的负面效应也须提前进行防范。随着再融资门槛的降低，无形中将激发上市公司再融资的热情。此前，市场上频频出现符合条件的上市公司启动再融资，某些不符合条件的上市公司创造条件也要再融资；差钱的上市公司再融资，不差钱的上市公司出现实施再融资的现象。如此，必然会对证券市场资金面产生巨大的压力，进而会严重打击投资者的持股信心。